Processi
Processo di validazione linguistica
(Settore farmaceutico)
La validazione linguistica è il processo di investigazione dell’attendibilità, equivalenza concettuale e validità del contenuto delle traduzioni delle misure PRO (Patient Reported Outcome) da studi clinici. La validazione linguistica è un processo attraverso il quale il testo tradotto, ottenuto attraverso specifiche fasi di traduzione, è testato attivamente da pazienti che presentano particolari sintomi legati all’argomento in merito, che sono locutori nativi delle lingue di arrivo e che vivono nei paesi mirati dagli strumenti testati attraverso test cognitivi organizzati appositamente con questi pazienti.
A Transladiem, facciamo tutto per semplificare il processo di validazione linguistica e la localizzazione di strumenti per offrire un’esperienza fluida per tutte le parti interessate. Il team commerciale, di account management edi produzione si affidano ad esperti del settore, esperti in materia e una vasta rete di collaboratori che lavorano nel campo medico e farmaceutico a livello globale che sono felici di accompagnare i nostri clienti in tutto il processo dai meeting iniziali, attraverso le traduzioni, l’armonizzazione, la retrotraduzione, la riconciliazione, i test cognitivi con pazienti e le fasi di finalizzazione. Seguiamo scrupolosamente i requisiti del EMA e del FDA e siamo sempre attenti a chiarire gli elementi chiave prima di procedere (il pubblico mirato dagli strumenti, le specificazioni linguistiche, le modalità riguardo alla fase di test sia su carta o digitale, ecc).
In seguito In seguito puoi trovare una guida dettagliata del processo validazione linguistica:

Riunione iniziale
Dopo aver ricevuto i file originali dal cliente, verifichiamo il tipo di contenuto e controlliamo che tutti i file ricevuti sono modificabili e che possiamo aprirli senza problemi. Analizziamo anche i file tenendo in considerazione le nostre memorie di traduzione per ottenere il conto finale delle parole. In questa fase, è importante raccogliere tutti gli elementi degli pazienti intervistati (età, sesso, condizioni mediche, aree geografiche) che servono per testare gli strumenti PRO. È anche molto importante controllare se gli strumenti che vengono forniti in formato cartaceo o digitale, dato che questo può avere un impatto su come alcune domande vengono formulate e come le risposte provenienti della fase di test cognitivo saranno annotate. Avremo ance bisogno di capire il tempo a disposizione per svolgere il progetto prima della data stabilita per la sottomissione dello studio al EC (Ethics Committees) e al HA (Hospital Authority).

Preparare il preventivo e piano di consegna
È in questa fase che prepariamo e inviamo il preventivo in cui elenchiamo i servizi richiesti e indichiamo il conto totale delle parole da tradurre. Tutti i nostri preventivi sono gratuiti. Questa è anche la fase in cui si discutono i costi e le tempistiche associati alle diverse tappe dei progetti. Dopo aver organizzato l’intero progetto e aver ricevuto il via libera, possiamo cominciare il processo di localizzazione.

Preparazione dei file, selezione dei linguisti e selezione di SME (esperti in materia)
Mentre il nostro team organizza il materiale ricevuto e modifica i file per renderli più semplici per la localizzazione, allo stesso tempo stiamo contattando le risorse selezionate per il progetto. Ci occupiamo di scegliere i linguisti giusti e le SME (esperti in materia) per gli argomenti specifici coperti dagli strumenti che devono essere localizzati e linguisticamente validati. Tutti i nostri linguisti e SME (esperti in materia) hanno settori di specializzazione e sono madrelingua nella lingua in cui i documenti devono essere tradotti. Il nostro lavoro è trovare i linguisti e SME (esperti in materia) migliori in base alle specifiche del progetto.

Doppia traduzione e verifica interna
Per essere localizzati, i file devono essere preparati per la traduzione in una fase precedente e ora sono inviati ai linguisti selezionati che lavoreranno sul progetto. Il nostro processo di validazione linguistica richiede l’esecuzione di due traduzioni degli stessi documenti svolte in parallelo, per ottenere due traduzioni da due linguisti diversi a partire dal medesimo materiale di partenza. Le traduzioni viene controllata dal nostro team nella fase interna di verifica.

Armonizzazione
Il nostro team mette in confronto le due traduzioni ottenute con le SME, madrelingua della lingua in cui la traduzione è richiesta, per segnalare discrepanze importanti tra le due traduzioni ottenute, dato che questo potrebbe potenzialmente mostrare problemi con la traduzione che devono essere investigati e risolti. Basandosi sulle due traduzioni, il nostro team e i SME (esperti in materia) decidono della versione finale della traduzione che combina le opzioni migliori di entrambe le traduzioni ricevute.

Retrotraduzione
Il team organizza la retrotraduzione della copia armonizzata verso la lingua originale.

Riconciliazione
Il nostro team mette a confronto il documento originale con la retrotraduzione del documento tradotto con gli esperti in materia, madrelingua della lingua in cui la traduzione è richiesta, per segnalare discrepanze importanti tra le due copie (testo originale e retrotraduzione ottenuta), dato che questo potrebbe potenzialmente mostrare problemi con la traduzione che devono essere investigati e risolti. Basandosi sulle due copie, il nostro team e gli esperti in materia sono in grado di vedere se ci sono parti del documento della retrotraduzione che si allontanano dal significato originale presente nel file condiviso dal cliente. In questo caso, il nostro team, gli esperti in materia e i linguisti coinvolti riprenderanno in mano questi punti per migliorare le frasi e la scelta dei termini per migliorare il prodotto finale e rimuovere ogni potenziale ambiguità.

Revisione, chiamata anche proofreading, e convalida interna
Gli SME (esperti in materia) paragonano il testo originale con il testo tradotto riconciliato per assicurarsi che la traduzione sia accurata e corrisponda al file originale. La traduzione revisionata viene controllata dal nostro team nella nostra fase interna di convalida.

Test cognitivo con pazienti
La fase di test cognitivo consiste nel reclutare e intervistare pazienti tramite lo staff medico dei paesi di destinazione dello studio per produrre un resoconto comprensivo di come le traduzioni vengono percepite. Questa sessione di test cognitivo deve essere effettuata conformemente alle istruzioni del cliente. Lo strumento sarà testato linguisticamente dal numero di intervistati previsti per ogni lingua e tutte le informazioni scoperte vengono documentate e riportate.

Formattazione finale e consegna
Il nostro team e gli esperti in materia che hanno lavorato sul progetto per ogni lingua devono analizzare i risultati e controllare che la stesura finale sia ben dettagliata e fedele ai resoconti ottenuti. Le reazioni, domande e risposte degli intervistati alle domande sono documentate e saranno usate per migliorare le traduzioni e per assicurarsi che lo strumento localizzato rifletta esattamente i risultati voluti e serva totalmente il fine dello studio. Quando le modifiche finali sono portate allo strumento o è stata data la convalida finale, il tuo account manager dedicato consegnerà gli strumenti finali localizzati con il metodo di consegna stabilito precedentemente (e-mail, FTP, link sicuri) ed aspetterà un feedback finale. Il nostro team consegnerà anche il certificato del progetto e la dichiarazione di veridicità firmata da tutte le risorse usate nel progetto.